Ayer
se supo que, en el proceso de testeo conocido como fase III, la
vacuna de Oxford, una de las más prometedoras, tenía que parar su estudio por
la aparición de un caso de infección grave en uno de los miles de
voluntarios que se están utilizando como muestra activa. Parece que es una
mieloide lo que le ha pasado, y está por ver si tiene relación con el proceso
de prueba de la vacuna, pero en este tipo de ensayos la seguridad de los voluntarios
sobre los que se realiza el trabajo es lo primero, y por es normal que se detengan
los estudios en ciertos aspectos hasta saber qué es lo que realmente ha pasado.
Lo primero que hay que decir es que, en el proceso de creación normal de
vacunas, este tipo de traspiés son de lo más habitual.
El
proceso de creación de una vacuna es largo, complicado, requiere una gran
inversión económica, pruebas rigurosas y suerte, como todo en la vida. A veces
las ideas más prometedoras caen a las primeras de cambio, otras llegan muy
lejos pero, cerca del final, se muestran fracasadas, y cada uno de esos reveses
supone dinero y tiempo. Y también, evidentemente, conocimiento, porque lo que
ha fallado muestra ideas de por dónde no ir. El proceso habitual, una vez que hemos
desarrollado el producto y se ha testado en animales, consta de tres fases. En
la I e inocula a pocas personas, con el objetivo de comprobar que la vacuna es
segura e inocua. En la II se suele usar un grupo de personas mayor, de unos
pocos cientos, a los que se les inocula la vacuna y se testa, tanto la
seguridad de la misma, como la fase I, como el hecho de que la vacuna funcione,
es decir, que genere una respuesta inmune del cuerpo y se produzcan anticuerpos
que luchen contra la enfermedad a la que se busca derrotar. Estas dos fases
suelen durar varios meses cada una, no pocos, y en cada momento, si se produce
una respuesta inesperada, o algo va mal, se para el proceso y se tiene que ver
cuál es la causa del problema. Muchas han caído ahí. La fase III, la última, es
la más larga, costosa y complicada. Se busca, una vez que la II se ha superado
y la respuesta inmune se crea, comprobar que efectivamente el cuerpo lucha
contra la enfermedad y la derrota. Para ello se cogen muestras de voluntarios
mucho más amplias, de varios miles, y se crean dos grupos homogéneos en todas
sus características. A uno de los grupos se le inocula la vacuna, al otro un
placebo, y ni el inoculador ni el voluntario sabe a qué grupo pertenece. Todos
los individuos son sometidos a control estricto pero, esta vez, se les deja una
vida libre, de tal manera que se puedan exponer a la enfermedad y se vea como
la combaten. Esta fase de estudio dura años, sí, años, y se buscan muchas
cosas. Lo primero, garantizar que los resultados de las fases I y II, seguridad
y respuesta inmune, se mantienen, lo segundo, comprobar que realmente la
inmunidad funciona y la enfermedad es derrotada, lo tercero, comprobar cuánto
dura la inmunidad, si es prolongada o requiere dosis recurrentes de vacunación.
Lo cuarto, aprovechar el tiempo dilatado para ver los posibles efectos
secundarios a medio y largo plazo de la vacuna en el cuerpo, que muchas veces
tardan tiempo en presentarse, y así un montón de objetivos. Y uno no menor es
comprobar que el efecto de la vacuna es superior al del placebo, de tal manera que
la vacuna es, realmente, un tratamiento efectivo, muy superior al resultado
natural que produce un cuerpo sugestionado ante un posible tratamiento que,
realmente, es inocuo. Como verán, no es sencillo desarrollar vacunas, ni
barato. Se imaginarán los costes logísticos, de gestión y de todo tipo que se
generan a lo largo de los años en los que se llevan a cabo estas fases, y
partiendo todos ellos de los elevados costes que habrá supuesto la investigación,
desarrollo y creación del prototipo de vacuna. Es por eso, entre otras razones,
por lo que muchas empresas farmacéuticas han abandonado este campo de trabajo
en las últimas décadas, porque es muy difícil obtener beneficios con esta
secuencia tan prolongada de costes e inversiones asociadas. La carrera de
empresas que vemos ahora es extraordinaria, y se debe a que la situación que
vivimos también lo es.
Como
verán, en cada una de las fases son múltiples los factores que se analizan, y
la aparición de un mal resultado exige un trabajo de investigación detallado
para saber el por qué se ha producido y si ese resultado tiene relación con el
proceso de creación de la vacuna. Las prisas que existen ahora mismo para que una
de ellas surja y luche contra el coronavirus son contraproducentes. Correr
mucho es una buena receta para aumentar los peligros y sufrir un accidente, y
eso es sabido por todos, pero los políticos y la sociedad demandan con urgencia
una vacuna cuyos tiempos de creación son los que son. Se están acortando lo más
posible, pero es evidente que no habrá una que pueda ser suministrada con
seguridad a la población, al menos, hasta inicios del año que viene, acelerando
las cosas al máximo. Y parece que no será la de Oxford.
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